トピックアウトライン

  • 第１章 RBA実践の前準備

    「RBA手順の実践ガイド」の使い方

    このガイドでは、RBAを実施するためのステップを詳細に解説しています。チェックリストや参考資料を活用しながら、スムーズに導入を進めることができます。

    本ガイドを片手に、以降に掲載する資料・ツールをご利用ください。


    リスク管理表記載ナビ

    リスク管理表への具体的な記載手順や注意点、および記載例を説明しています。

    記載にあたって合意しておくべき事項もありますので、実際の記載時だけでなく事前に確認しておくことをおすすめします。


    IQRMPにおける治験関連文書一覧

    「統合品質リスクマネジメント計画書（IQRMP）」へ記載すべき関連文書を例示しています。

    関係者で共有しておいた方が良い業務上の文書をリストアップする際のヒントとしてご利用ください。


    リスクカテゴリ参考資料

    「RBA手順の実践ガイド」にてリスクカテゴリ―の分類について説明していますが、そこで引用されている「CTQ（CRITICAL TO QUALITY）要因の原則文書」を和訳付きで掲載したものです。ガイドと併せてお読みください。


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