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Risk-based approach（RBA）の実装に係る取組み

この講座は、日本医療研究開発機構（AMED）臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）の一環として、令和3年度の成果として作成されたものです。
ICH E6(R2)において、臨床試験の品質マネジメントシステム（Quality Management System QMS）、Risk Based Approach（RBA）の導入が明記されました。一方、研究者や研究支援者向けのRBA教育資材は限られていたのが現状です。この講座では、RBAの概念に始まり、医師主導治験を題材に治験開始前の重要なプロセス/データの特定やリスクの特定・評価・コントロール、治験実施中のリスクコミュニケーションやリスクレビュー、治験終了時のリスク報告まで体系的に学べるようになっています。

この講座は、日本医療研究開発機構（AMED）臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）の一環として、令和3年度の成果として作成されたものです。
ICH E6(R2)において、臨床試験の品質マネジメントシステム（Quality Management System QMS）、Risk Based Approach（RBA）の導入が明記されました。一方、研究者や研究支援者向けのRBA教育資材は限られていたのが現状です。この講座では、RBAの概念に始まり、医師主導治験を題材に治験開始前の重要なプロセス/データの特定やリスクの特定・評価・コントロール、治験実施中のリスクコミュニケーションやリスクレビュー、治験終了時のリスク報告まで体系的に学べるようになっています。